Resumo:

Alerta 1713 (Tecnovigilância) - Philips - Atualização de software do produto SISTEMA DE RX PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (registros 10216710191 e 10216710209), da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA, registro 10216710191, modelos: Brilliance 16- slice (Ar); Brilliance CT 64; Brilliance CT Big Bore; e, registro 10216710209, modelos: Ingenuity Core; Ingenuity Core 128; Ingenuity Flex. Classe de risco III.

Problema:

Identificado problemas nas versões V3.6.1, V3.6.2, V3.6.4, V3.6.5 do software dos produtos citados os quais afetam a performance do equipamento. Essa ação envolve 03 problemas encontrados segundo declarado pela empresa: //// 1 - Precisão da Posição da Imagem - O programa de Calibração da Rotação da Imagem executado pelo engenheiro de manutenção pode relatar uma aprovação, mas falhar ao gerar o valor do desvio da rotação angular correto para o modo de varredura ultrarrápida. O desvio da rotação angular impreciso pode impactar na exatidão do planejamento do tratamento por radiação. (Modelos envolvidos: Brilliance 16-Sleice(Ar); Brilliance CT Big Bore e Ingenuity Flex) /// 2 - Artefato na Imagem do Tracker devido a erro no software de reconstrução - A imagem da varredura do tracker do exame de Angiografia por CT (CTA) pode exibir um artefato em riscos. Devido ao artefato em riscos, a varredura clínica automática pode ser acionada no momento errado, resultando em imagens diagnósticas de CT insatisfatórias que não capturam o pico do bolus da seção do corpo visualizada. (Todos os modelos estão envolvidos) /// 3 - Artefato círculo/ponto na imagem devido à Medição do raio-X - Após um desligamento e religamento completos do sistema, se uma varredura de cabeça for realizada sem a calibração do ar e sem a varredura rápida do IQ Check após a ativação, podem ocorrer artefatos círculo/ponto intermitentes nas imagens reconstruídas devido a um erro no firmware. (Modelos envolvidos: Brilliance 64 Ct; Ingenuity Core e Ingenuity Core 128)

Ação:

A Philips corrigirá os erros por meio da instalação de uma atualização de software nos sistemas afetados. A empresa orienta: 1 - Caso identifique o problema de precisão da posição da imagem descrito anteriormente, a Philips sugere que você entre em contato com a sua assistência técnica para realizar a calibração da rotação da imagem. //// 2 - Caso identifique o problema do artefato em riscos na imagem do tracker descrito anteriormente, existem três resultados possíveis: a. A imagem do tracker pode não ser afetada pelo artefato em riscos e a varredura será acionada conforme previsto. b. O artefato em riscos pode fazer com que o tracker seja acionado antecipadamente, gerando resultados insatisfatórios, ou; c. O tracker não será acionado quando o limite for atingido. Nesse caso, clique em "Manually trigger the clinical scan?" [Acionar a varredura clínica manualmente?] na interface do usuário do console para iniciar a varredura clínica. //// 3 - Se você identificar um artefato em círculo ou ponto durante uma varredura da cabeça, a Philips recomenda a realização de uma calibração completa do ar antes da próxima varredura clínica. Código da ação: FCO72800635. VER ANEXO CARTA AO CLIENTE.

Histórico:

Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Recomendações:

De acordo com as informações do detentor do registro, embora o problema de calibração da rotação da imagem seja improvável de ocorrer, caso não seja detectado, a imagem incorreta pode ser usada para planejar o tratamento da terapia por radiação, possivelmente resultando em ferimentos/tratamentos incorretos. Ainda sobre os relatos da empresa, existem duas possíveis categorias de riscos associados aos artefatos círculo/ponto na imagem resultantes de um erro do firmware do sistema de medição do raio-X: a representação incorreta da imagem devido aos artefatos pode levar a tratamentos/ cirurgias/ medicações desnecessárias, e a revarredura da CT pode causar danos de efeitos secundários da radiação.

Anexos:

Aviso de Segurança - FCO72800635

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA